专业的平台集成各方资源出色完成抗疫任务

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2018

专业的平台集成各方资源出色完成抗疫任务

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2020-02-16 | 949 次浏览 | 分享到:

（一）专业的平台集成各方资源出色完成抗疫任务

2020年1月武汉爆发新型冠状病毒疫情，全国30个省市启动公共卫生事件一级响应，一场不期而遇的抗疫战由此展开。面对疫情加快蔓延的严重形势，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各级政府和社会各界全力以赴，展开一场全国总动员的疫情防控阻击战。在这场阻击战中北京经济技术开发区创新机制下建立的第三方公共服务平台充分体现了“专业的平台集成专业的资源完成专业的任务”，发挥了特殊的作用，作出了重要的贡献。

（二）创新机制建立专业的第三方公共平台
北京经济技术开发区管理委员会前瞻性的和中关村管委会与北京海关、国家药品监督管理局药品审评中心、北京市药品监督管理局，边探索、边实践、边创新，共同创建专业服务于生物医药企业的第三方公共服务平台---北京国际药品参比制剂服务中心和中关村国际生物试剂物流中心。服务平台充分发挥其资源整合的优势，为北京及全国的医药健康产业提供生物试剂进出口，合规、高效的试验用药品国内外采购通路、临床试验供应链管理、试验用药品全流程追溯等一站式专业服务，降低生物医药企业研发成本。
服务平台运营管理团队具有丰富药品和生物试剂通关清关经验及临床试验项目管理的经验。服务平台对服务项目拥有严格的标准化管理制度，并利用信息化手段实现全过程可追溯。同时，平台建有通过GSP认证的临床试验用药品分拨中心，北京海关出入境生物试剂查验库。第三方服务平台既服务于生物医药企业，同时也为监管方提供有效的监管手段。

（三）服务平台集成专业的资源
第三方公共服务平台是一个资源的整合平台，是行业需求与监管需求之间的沟通桥梁。
1、经开区管委会和中关村管委会：前瞻性的协调监管机构建立第三方公共服务平台，依托中关村“先试先行”政策，边探索、边实践、边创新，充分发挥公共服务平台整合各方资源的优势，服务于北京及全国的医药健康产业。
2、北京市药品监督管理局：给予共建的第三方公共服务平台绿色通道，提高药品进口通关效率，确保研究过程中所需对照药品及参比制剂进口渠道畅通，加快推进相关药物研发的政策支持。
3、北京海关：在经开区亦庄生物医药园建立生物试剂和生物材料集中查验库、实施生物材料风险评估流程和智能审批等创新政策。
建立了与监管部门定期的沟通机制，平台既服务于行业也服务于监管部门，使平台具备应对紧急重大事件发生时的处理能力，并具有极高的效率。在本次重大疫情面前发挥了经开区、CDE、北京市药监局、北京海关所希望第三方平台服务于医药行业，服务于监管方的目标。
4、专业的物流配送资源：服务平台整合国内外专业的物流公司资源，满足各种温控需求、符合GSP规范，具备为应急突发事件提供运输解决方案的能力。
5、丰富的行业专家资源：服务平台依托中国药师协会临床试验用药品管理工作委员会与全国众多临床药学专家、药物临床试验研究者在临床试验用药品的管理领域展开合作，共同探索和研究临床试验用药品管理的规范和标准，能够为重大事件应对提供专业的咨询。
6、降低研发成本的临床试验用药品供应渠道：服务平台整合国内外原研药品供应渠道，逐步建全覆盖国内外的试验用药品采购供应能力。

（四）抗疫期间承担的专业任务
1、保障抗疫重大临床试验项目涉及药品的紧急供应
北京经济技术开发区管理委员会接到境外新冠病毒肺炎临床试验药物瑞德西韦进口的紧急任务后，服务平台仅仅用时47小时完成通关单办理，双盲临床试验药物赋码、贴签、包装、运输，并严格按照北京药监局相关规定启动对该试验药物的全流程追溯。于2月6日将第一批双盲包装的试验药物到达武汉市金银潭医院，为瑞德西韦在武汉开始临床试验项目启动赢得了宝贵的时间。公共服务平台的快速响应与专业服务能力最大限度保障了可能挽救疫区百姓生命的临床研究项目的顺利开展。
2、助力方舱医院移动P3试验室的建设
协助中国医学科学院从北京紧急向武汉运送移动P3实验室设备，支援武汉客厅“方舱医院”收治观察病例和轻症疑似病例的诊疗检测工作。
3、保障核酸检测试剂的研发和生产
根据疫情需求，春节假期期间为多家核酸检测试剂盒研发企业提供从海外采购、快速通关、国内温控运输的一站式服务，保障检测试剂盒核心原材料的及时供应。
4、即将协助更多用于治疗和预防新冠肺炎的海外新药进入疫区
对湖北疫区定点收治医院武汉协和医院医生针对新型冠状病毒肺炎引起的严重并发症患者用药醋酸“艾替班特注射液”的求助进行快速响应

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