北京鹤鸣堂医药有限责任公司
合作展示
Cooperation
Stemcell
AstraZeneca
College of American Pathologists
YOURWAY
Merck
BeiGene
Catalent
Fisher
Komtur
康德乐
武田
强生
施维雅
北京泰德制药等70余家
服务平台仅用时47小时完成瑞德西韦通关,双盲赋码、贴签、包装、运输至金银潭医院,并严格按照北京药监局相关规定启动对该试验药物进行全流程追溯。
“注射用瑞德西韦”临床试验药品项目管理
紧急情况下提供临床试验用药品供应链服务保障
没有先例,受到海关和药监的双重监管
全国第一例CAR-T细胞产品的进出口
HMT的工作:
协助客户梳理全流程节点
向监管机构提出监管建议
协助制定全流程监管解决方案
协助监管机构梳理与推进试点政策
组织卫生部、药监局、海关进行三司会议
提供细胞治疗产品的全流程时间规划解决方案
提供细胞治疗产品的全流程供应链服务
提供细胞治疗产品的全程可追溯系统
明确客户需求
协助客户确认目标疫苗
协调主管部门及专家,讨论并解决供应问题
制定疫苗供应链解决方案
CDC、医疗机构、行业专家、行业协会进行风险评估
组织召开专家研讨会
在北京CDC备案
在北京药监局备案
在相关省级药监局备案
与符合试验要求的疫苗生产企业沟通疫苗供应情况
协助符合试验要求的疫苗生产企业进行公开招标
提供疫苗DEPOT服务、协助信息追溯
国内首次免疫规划内疫苗在非疫苗临床试验中合规供应
疫苗供应通路梳理
北京大学肿瘤医院与鹤鸣堂共建的患者直达模式
临床试验DTP一体化平台+
模式优势:
1.研究中心
更好的离院用药管理;
更高质量的信息采集;
更多项目的药物服务能力;
更小的药品管理负担
2.申办方
更好地实现药品的全流程
溯源、跟踪及温控;
更加灵活的药品配送计划;
更及时的药品供应
3.受试者
更少的到院取药频次;