抗击新冠病毒战役中新机制显特效 — —经开区第三方公共服务平台

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抗击新冠病毒战役中新机制显特效 — —经开区第三方公共服务平台

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2020-02-16 | 846 次浏览 | 分享到:

2020年1月武汉爆发新型冠状病毒疫情，全国30个省市启动公共卫生事件一级响应，一场不期而遇的抗疫战由此展开。面对疫情加快蔓延的严重形势，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各级政府和社会各界全力以赴，展开一场全国总动员的疫情防控阻击战。
北京经济技术开发区管理委员会接到境外新冠病毒肺炎临床试验药物瑞德西韦进口的紧急任务后，通过经开区建立的第三方公共服务平台——北京国际药品参比制剂服务中心，仅仅用时47小时就完成了通关单办理，双盲临床试验药物赋码、贴签、包装、运输，并严格按照北京药监局相关规定启动了对该试验药物的全流程追溯。于2月6日将第一批双盲包装的试验药物送达武汉市金银潭医院，为瑞德西韦在武汉开始的临床试验项目启动赢得了宝贵的时间。公共服务平台的快速响应与专业服务能力最大限度保障了可能挽救疫区百姓生命的临床研究项目的顺利开展。
经开区已经形成生物医药产业集群，经开区管委会调研区内企业发现，医药研发领域的快速发展产生的政策需求与监管方的监管需求之间的脱节，已经成为制约医药产业发展的瓶颈。特别是医药研发所涉及的生物试剂和临床试验用药的整个供应链的效率亟待寻求从根本上解决上述问题的方法。实践证明，医药研发所涉及的生物试剂和临床试验用药的整个供应链是一个复杂系统，包括商流、物流、信息流、资金流、审批流等多个子系统，单个政府部门出台的法规政策，虽然可以解决某个环节问题，但难以系统地、全过程监管问题。因此，各类型研发企业、机构和政府部门均迫切要求整个供应链的监管模式创新，多个监管部门融合与协同，共同实现高效流通和监管。
经开区准确把握医药产业研发领域全过程现状和关键性监管问题，提供了有效解决医药研发所涉及的生物试剂和临床试验用药的整体供应链效率的监管问题的思路与方法，与国家药品审评中心，北京市药监局共同建立了北京国际药品参比制剂服务中心公共服务平台。
依托北京国际药品参比制剂中心公共服务平台集成、优化医药研发供应链涉及的各环节功能：绿色通道通关、满足GSP和GCP要求生物试剂和临床试验用药的整个供应链的仓储、药品赋码、贴签和包装、冷链物流等功能，形成一个监管方全程监管、实时监控的生物试剂和临床试验用药品供应链服务，大幅度提高了供应链效率。
“平时服务、急时应急”，在这场全国新冠疫情阻击战中，北京经济技术开发区前瞻性的协调监管机构建立起的临床试验用药品供应链服务第三方公共服务平台充分体现了“专业的平台集成专业的资源完成专业的任务”，在国家和社会需要的时候，有勇气、有能力承担重要的责任，为抗击新冠病毒的战役发挥了特殊的作用，作出了重要的贡献。

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