CDE发布化学药品仿制药一致性评价技术研讨班培训资料

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2018

CDE发布化学药品仿制药一致性评价技术研讨班培训资料

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2019-12-09 | 1170 次浏览 | 分享到:

国家局CDE在2019年12月4日在官网发布了化学药品仿制药一致性评价技术资料，内容涵盖一致性评价整体工作介绍、一致性评价受理审查中常见问题和案例分析、参比制剂遴选中存在的问题，也包含了化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的起草和考虑、化学仿制药注射剂一致性评价药学技术要求等内容。如下为原文及链接：

“为落实扶贫政治任务，做好主题教育调研问题相关整改工作，加快推进仿制药一致性评价工作，加强对申请人的培训和宣讲，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心技术指导的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”于2019年11月26日至27日在北京举办。研讨班通过政策法规解读、案例分析、指导原则讲解等形式，总结了化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作进展情况和相关疑难问题，讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关文件起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑，梳理了原辅包关联审评工作程序及相关政策要求。研讨班上，授课人员与来自各省、自治区和直辖市药监部门、医药企业、科研院所等单位工作人员围绕仿制药一致性评价相关问题进行了交流研讨。根据研讨班工作安排，经整理，现将研讨班PPT资料在药审中心网站发布，供下载观看。研讨班视频目前正在编辑制作中，将于1-2周内公开。”