《药品管理法》不可忽视的系列制度创新（一）

信息来源：医药经济报
作者：杨悦，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。

此前笔者在医药经济报发表的多篇文章中（相关链接见文末）解读了即将实施的新修订《药品管理法》相关内容，再仔细研读后发现，新修订《药品管理法》不仅有基本制度和大制度上的创新，也有大制度中的局部突破和优化，值得相关企业进一步研究和学习。

一、药品许可转让制

药品上市许可转让制度是药法修订的一项突破。第四十条明确，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让上市许可。有人可能会认为，“原来的规定也允许技术转让。”实际上，许可转让与技术转让不仅是表述不同，实质也发生变化，明确了上市许可的产权性质。

《药品技术转让注册管理规定》（2009）规定，技术转让后核发新的批准文号，原批准文号注销。《行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。《药品管理法》使许可转让有法可依。

许可转让与技术转让的差别在于：

（1）许可转让的起因比技术转让更为广泛，包括继承、兼并、重组、收购、集团持有、技术转让等各种原因。这一条款保证了药品上市许可的产权归属得到法律确认。

（2）药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，许可转让并无此限制，是符合上市许可持有人条件的单位类型即可。

（3）药品技术转让几乎一定伴随生产场地的变更，但许可转让与生产场地变更并不在一个许可事项之中，如果许可转让的同时发生场地变更，则分别提出申请。

（4）技术转让往往是技术所有权永久性转让，许可转让则可能是阶段性的协议转让，区域性许可授权；如在协议约定时间内持有行政许可，过期可以归还原持有人，即再一次转让。

二、生物等效性试验备案制

生物等效性试验由审批制改为备案制，简政放权，提高审评效率。《药品管理法》规定，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。实际上，生物等效性试验改为备案制，是国务院44号文件提出的改革措施，国家药监局已从2015年12月1日起，对化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为备案管理。BE备案制度对行业影响将十分深远，可以缩短审评的时限，加快仿制药上市速度。

三、年度报告制

第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。并规定未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

年度报告是对上市许可持有人的一项新的主体责任要求。持有人报告生产销售情况，以便省局确认持有人的生产经营状况，以便分配监督检查的资源。也有利于确认在出现质量问题或存在其他风险隐患时的召回是否有效。持有人报告上市后研究、风险管理情况，以便省局直接掌握药品风险获益情况，判定风险管理的有效性，必要时采取后续的监管措施。

四、代理人连带责任制

第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。那么，如何承担连带责任？

境外持有人代理人在某种意义上与持有人承担类似于行政连带的责任，但不是真正意义上的行政连带。第一百三十六条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

境外持有人代理人连带责任还包括民事连带责任。代理人承担连带责任的主要依据是《民法总则》第一百七十八条以及《侵权责任法》第二章“责任构成与责任方式。”

《民法总则》第一百七十八条规定二人以上依法承担连带责任的，权利人有权请求部分或者全部连带责任人承担责任。连带责任人的责任份额根据各自责任大小确定；难以确定责任大小的，平均承担责任。实际承担责任超过自己责任份额的连带责任人，有权向其他连带责任人追偿。连带责任，由法律规定或者当事人约定。

（未完待续）