国家药监局综合司公开征求注射剂评价技术要求和申报资料意见稿

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国家药监局综合司公开征求注射剂评价技术要求和申报资料意见稿

来源:国家药品监督管理局 | 作者:cznnyy | 发布时间: 2019-10-16 | 732 次浏览 | 分享到:

贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（附件1）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。

附件：
1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）

原文链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359237.html

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