临床试验流程几要素：         

1.立项前准备
2.立项
3.伦理审批
4.遗传办申请
5.合同沟通签署
6.中心启动
7.临床观察，质量控制
8.临床试验结束，结题，归档

1.立项前资料的准备

充分的准备，把握细节，顺畅沟通

a、申办方发起试验。→获取国家批件，筛选中心，与中心机构与研究者进行充分的沟通。（多以邮件的形式）

b、.研究者会议。→执行者：申办方及CRO/SMO

c、研究者会议的召开。确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。进行充分的讨论及问题的解决。

d、立项资料的准备（根据中心的具体要求，进行立项资料的准备及完善）

2.立项

严谨认真、坚守原则

a、向机构递交立项申请。  →执行者：CRO

    立项资料要严格按照官网的立项资料准备充分，需要盖公章及PI签字页需准备完善。

b、机构对立项资料进行审查。 →执行者：CRO/SMO

     符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交清单目录清晰。机构应对立项资料进行严格的审核。

c、召开立项讨论。机构主任审核，确认资料完整合规后，进行立项，填写立项表严谨清晰！立项完成→进入伦理申请。

3.伦理递交及审批

确保受试者的安全！受益＞风险！

a、伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员。

b、向伦理递交伦理初始审查申请。→执行者：CRO

    伦理递交的资料要严格按照官网的伦理资料准备充分，需要盖公章及PI签字页需准备完善。

c、伦理进行上会通知并获取伦理意见。→同意、不同意、作必要修正后同意。

d、伦理审批通过，领取批件。

4.人遗办申请

严禁标本出口境外！

a、递交遗传办承诺书至机构。

b、同意组长单位批件，签署后领取承诺书。

c、若不同意组长单位批件，需分中心单独申请，具体参照文档。

d、获取遗传办批件。

5.合同签署

各方职责明确

a、根据机构要求准备合同模板，确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章。（获得伦理批件后）

b、申办方、机构及PI 三方共同审阅合同并确认合同内容。

c、对律师给出的意见及时修改跟进。

d、合同签署完成→进入试验启动

6.中心启动

好的开端

a、确认会议时间、地点。（机构办公室人员参加）

b、确认明确人员分工。文件、物资、设备、药品已运送至中心。文件：方案、ICF、伦理批件、已签署的研究协议、已签署的方案签字页、研究者简历等。提前调试好药物储藏冰箱，符合药物保存要求。

c、启动会的召开：会场准备需要完成的表格：授权表、培训记录、会议签到表。

d、对于启动会提出的问题进行妥善的解决处理。试验正式开始。

7.临床试验观察、质量控制

严格监管、把关，保证试验质量

a、严格按照试验方案进行，知情、筛选、入排进入试验。

b、进行开始及过程中，进行一级质控、科室内二级质控及三级机构质控及监管。

c、持续进行AE/SAE及合并用药的收集、EDC录入。

8.临床试验结题

完美的结束

a、结题前进行质控。

b、按照归档目录详细进行资料的整理。

c、档案整理完整清晰后由档案管理员审核后归档！