CDE发布BE豁免新规（附2批62个品种）

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2018

CDE发布BE豁免新规（附2批62个品种）

来源:转载：国家药品监督管理局药品审评中心 | 作者:cznnyy | 发布时间: 2019-07-16 | 1764 次浏览 | 分享到:

一致性评价BE豁免规则，适用于新注册分类化学仿制药注册

为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告》（2018年第32号）和《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告》（2018年第136号）所包含的品种，必需参照《人体生物等效性豁免指导原则》（2016年第87号）开展相关研究，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

国家药品监督管理局
2018年5月25日

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作，我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研，并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单（见附件）。现公开征求意见。

业界如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。
联系人：刘意林、闫方

邮箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年7月31日

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

序号	289目录编号	通用名称	规格	备注
可豁免人体BE品种
1	108	口服补液盐散（Ⅰ）	已批准的所有规格	可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2	121	口服补液盐散（Ⅱ）	已批准的所有规格
3	8	维生素B₆片	10mg
4	9	维生素B₂片	5mg；10mg
5	44	葡萄糖酸钙片	0.5g
6	99	叶酸片	0.4mg
7	20	碳酸氢钠片	0.3g；0.5g
8	273	琥珀酸亚铁片	0.1g	可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
9	141	硫酸亚铁片	0.3g
10	217	氯化钾颗粒	已批准的所有规格
11	99	叶酸片	5mg
12	171	蒙脱石散	3g
13	226	聚乙二醇4000散	已批准的所有规格
14	12	对乙酰氨基酚片	0.5g
15	262	对乙酰氨基酚颗粒	0.1g
可申请豁免人体BE品种
16	134	酒石酸美托洛尔片	25mg；50mg	根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
17	57	盐酸普萘洛尔片	10mg
18	286	左氧氟沙星片	0.5g
19	137	氟康唑片	50mg；100mg
20	81	氟康唑胶囊	50mg；100mg
21	4	甲硝唑片	0.2g
22	219	司他夫定胶囊	已批准的所有规格
23	200	齐多夫定片	300mg
24	188	齐多夫定胶囊	100mg
25	205	磷酸可待因片	15mg；30mg
26	104	磷酸氯喹片	250mg
27	48	盐酸多西环素片	50mg；100mg
28	288	拉米夫定片	已批准的所有规格
29	53	盐酸雷尼替丁片	0.15g
30	10	盐酸雷尼替丁胶囊	0.15g
31	51	阿替洛尔片	25mg；50mg
32	6	异烟肼片	100mg；300mg
可简化人体BE品种
33	106	替硝唑片	0.5g	可豁免空腹BE研究。
34	7	利福平胶囊	0.15g；0.3g	可豁免餐后BE研究。
35	16	卡托普利片	12.5mg；25mg
36	145	硝酸甘油片（舌下含片）	0.5 mg
37	109	吲达帕胺片	2.5mg
38	159	盐酸特拉唑嗪片	2mg
39	155	乙酰唑胺片	0.25g
40	161	氟哌啶醇片	2mg；4mg
41	189	巯嘌呤片	25mg；50mg
42	211	硫唑嘌呤片	50mg；100mg
43	289	依非韦伦片	50mg；200mg；600mg
44	1	复方磺胺甲噁唑片	100mg：20mg 400mg：80mg
45	31	磺胺嘧啶片	0.2g；0.5g
进行人体PK比较研究，评价安全性
46	76	枸橼酸铋钾颗粒	0.11g铋	可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行。人体PK比较研究，仿制制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。
47	124	枸橼酸铋钾胶囊	0.3g/0.11g铋
48	195	枸橼酸铋钾片	0.3g/0.11g铋

可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

（第二批）

序号	通用名称	规格	备注
可豁免人体BE品种
1	维生素C泡腾片	0.3g、0.5g、1.0g	可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2	辅酶Q10胶囊	5mg、10mg、15mg
3	辅酶Q10片	10mg
4	氨基葡萄糖类口服固体制剂	已批准的所有规格
5	聚乙二醇钠钾散	已批准的所有规格
6	复方聚乙二醇电解质散Ⅲ	已批准的所有规格
7	对乙酰氨基酚泡腾片	已批准的所有规格	可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
8	对乙酰氨基酚维生素C泡腾片	每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g
9	西吡氯铵含片	2mg
可申请豁免人体BE品种
10	甲钴胺片	0.5mg	根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
11	替莫唑胺胶囊	5mg、20mg、50mg、100mg
12	左乙拉西坦片	0.25g、0.5g、1g
13	盐酸美金刚片	10mg
14	恩曲他滨胶囊	0.2g