国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告

北京鹤鸣堂医药有限责任公司

新闻资讯

NEWS

2018

国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2019-12-26 | 984 次浏览 | 分享到:

2019年12月24日，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则并发布。其中，指导原则中非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。此外，对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。相关人士分析，这为疫苗的一致性评价吹响了号角，如下为公告内容：