为贯彻落实《优化营商环境条例》，我局与海关总署依托国际贸易“单一窗口”，合作建设了药品和药材进口备案管理系统（以下称备案系统）。现将相关事宜公告如下：

一、备案系统提供药品和药材两种报验功能，报验单位一次登录“单一窗口”网站，可同时填报报验单和报关单，共用基础数据，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上办理。

二、备案系统自2019年12月25日起正式启用，报验单位登录http://www.singlewindow.cn 提交药品进口备案申请。备案系统暂采用企业自行注册用户名密码的方式登录，同时对已有中国电子口岸IC卡的企业提供IC卡登录方式。为加强对企业信息安全的保护，将逐步过渡到完全使用IC卡登录。

三、备案系统申请端用户手册在上述网站“标准版应用”页面下载使用。出现使用问题联系单一窗口客服热线（010-95198转人工）或口岸药品监督管理部门解决。

四、各口岸（边境口岸）药品监督管理部门应精心组织部署，着力打造利企便民服务窗口，提供优质服务，帮助企业顺利过渡。同时按照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》等相关规定审查药品进口备案申请。

特此公告。


国家药监局

2019年12月17日

北京市药品监督管理局文件

京药监发〔2019〕245号

北京市药品监督管理局

关于开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作的通知

各相关进口药品企业：

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国际贸易“单一窗口”建设的决策部署，根据《国务院关于印发优化口岸营商环境促进跨境贸易便利化工作方案的通知》（国发〔2018〕37号）精神和国务院关于2019年底前进出口环节监管证件在前期实现数据共享、联网核查的基础上，进一步实现网上申报、网上办理的要求，按照国家药品监督管理局的统一部署，我局自通知发布之日起先行开展药品和药材进口备案管理系统试运行工作。相关事宜通知如下：

各相关进口药品（含药材）企业需登录“中国国际贸易单一窗口”网站，按照药品和药材进口备案管理系统申请端用户手册（附件1）的要求进行注册。

药品和药材进口备案管理系统暂采用企业自行注册用户名、密码的方式登录，同时对已有中国电子口岸IC卡USB Key的企业提供IC卡登录方式。为加强对企业信息安全的保护，用户名、密码的方式未来将不再推荐使用，请各企业及时向海关申请中国电子口岸IC卡USB Key。

药品和药材进口备案管理系统为网上申报、网上办理，企业需按照我局试点期间药品和药材进口备案申请相关要求（附件2），将申报资料扫描为PDF文件后自行上传。企业在申请端收到领取《进口药品通关单》的通知后,需携带相关进口药品（含药材）合法身份证明性文件原件至我局通关备案窗口现场领取纸质《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。

试点期间，企业也可按原备案途径至北京市政务服务中心（注册或药品仓储在天竺综合保税区内的企业可至我局机场及保税区分局）办理相关业务。待试点结束后，我局将按照国家药品监督管理局的统一部署不再接收纸质备案材料。

试点期间我局的咨询电话为（010）89150273、（010）80478603；海关单一窗口客服热线为（010）95198转人工。

附件1.药品和药材进口备案管理系统申请端用户手册

附件2.试点期间药品和药材进口备案申请相关要求

北京市药品监督管理局
2019年12月3日

（公开属性：主动公开）

抄送：北京市食品药品监督管理局政务服务中心，北京市食品药品监督管理局机场地区及保税区分局。

北京市药品监督管理局办公室 2019年12月3日印发