BE试验样品如何办理进口备案？您可以找参比制剂服务中心来全程协助办理啦

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BE试验样品如何办理进口备案？您可以找参比制剂服务中心来全程协助办理啦

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2019-11-28 | 999 次浏览 | 分享到:

近期一段时间，北京国际药品参比制剂服务中心（下称参比服务中心）陆续接到了国内几家研发机构关于试验用样品如何进口的问题咨询，为帮助企业解决这一共性问题，服务中心的工作人员查阅了国家药品监督管理总局发布的相关政策法规，并为此特地咨询了位于北京市丰台区六里桥的北京市政务服务中心的办事窗口，就化学药生物等效性试验BE试验样品的进口备案程序进行了详细咨询并得到了解答。

国家药品监督管理局在2019年4月22日发布了《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五），里面就提到了BE试验样品的进口备案问题：“属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）备案范围的品种，BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续？”
答：申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。

服务中心的工作人员通过与办事窗口沟通后，确认上述产品的进口备案可以在北京市政务服务中心进行申请。接下来，服务平台就可以协助有这类需求的制药企业或研发机构完成相应的进口备案程序，进一步帮助企业加速试验用样品的快速进口。
参比服务中心业务联系人：
程晓鸥 13911676146（同微信号）
张振峰 18601232150（同微信号）

法规链接：

国家药监局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1749/136520.html

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