《药品管理法》不可忽视的系列制度创新（三）

信息来源：医药经济报
作者：杨悦，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。

一、网络药品经营制

是否允许面向消费者网售处方药一直是立法过程中争议的焦点。《药品管理法》就网络销售药品作了比较原则的规定，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。允许药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，但应遵守本法规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。并授权国务院药品监督管理部门会同健康卫生主管部门等部门具体制定办法。

一体化原则，是指线上面向消费者销售的药品必须取得药监部门的上市许可，才能在线上销售；线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证（包括上市许可持有人），才能在线上开展药品交易活动。药品网络交易服务平台提供者可以是持有人或药品经营企业，也可以是第三方平台。无论哪种平台类型，均应符合相关法律法规的规定。在2017年1月国务院印发的《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》（下称《决定》）中，“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批（B证和C证）”，仅保留A证审批，即企业和医疗机构之间进行互联网药品交易的平台服务商，不得向个人提供药品销售服务，由国家药监部门审批，为第三方交易平台。此后，互联网交易第三方平台改为省级药品监督管理部门事权。

药品网售制度的突破点在于：一是规定了药品网络交易第三方平台提供者应该向省级药品监管部门备案，对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理。二是并未禁止通过互联网面向消费者销售处方药行为，旨在规范网售处方药行为，线上线下一体化管理，为消费者提供便利。后续对网络销售处方药的监管，还会有进一步的配套规定。

二、短缺药品预警和清单管理制

短缺药品预警和清单管理制度写入《药品管理法》，作为一项解决药品短缺的常态化机制。规定国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同药品监管部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

三、监督抽验抽样买样制

药品监督抽验检验收费制度改进，在原来的监督抽样检验不收费规定基础上，规定监督抽验抽样买样，所需费用按照国务院规定列支。抽样不再由被抽检单位免费提供，可以减轻被抽检单位负担。此项制度对未来药品检验体系发展将产生深远影响，同时，如何保障必要的检验机构正常监管需要的抽样经费还需配套制度细化。

四、广告审批

新修订《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府和药监部门批准，并发给药品广告批准文号。《药品管理法》对广告审批作出调整，规定药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。