罗氏新冠病毒检测试剂盒获得FDA紧急授权使用

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罗氏新冠病毒检测试剂盒获得FDA紧急授权使用

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2020-03-16 | 1160 次浏览 | 分享到:

3月13日，罗氏公司（Roche）宣布，美国FDA已为cobas SARS-CoV-2测试颁发了紧急使用授权（EUA）。
预期用于定性检测符合COVID-19临床和/或流行病学检测标准的患者鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）。医院和参考实验室可以在罗氏的全自动cobas 6800和cobas 8800系统上运行检测，这两种系统在美国和世界各地广泛使用。这款CE-IVD检测试剂盒也可在承认CE标志的市场上获得，用于具有COVID-19疾病体征和症状并生活在已知存在SARS-CoV-2病毒的受影响地区的患者。
Cobas SARS-CoV-2Test是一种单孔双靶标检测试剂，包括SARS-CoV-2的特异性检测和包括SARS-CoV-2在内的sarbecovirus亚属的泛sarbecovirus检测。该检测是一种实时RT-PCR检测试剂，预期用于定性检测来自符合CDC SARS-CoV-2临床标准患者的鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2核酸。测试在cobas 6800/8800系统上运行，并具有完整的过程阴性对照、阳性对照和内部对照。阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染，因此不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察，患者病史和流行病学信息相结合。
罗氏诊断CEO Thomas Schinecker表示：“提供高质量、高通量的检测能力将使我们能够对世界卫生组织所描述的大流行病做出有效反应。重要的是迅速而可靠地检测患者是否感染了SARS-CoV-2。在过去的几周里，我们的应急响应团队一直在努力，为患者带来这种检测。CE认证和FDA授予EUA支持我们给予更多患者获得可靠诊断的机会，这对于对抗这种严重疾病至关重要。”
罗氏（roche）的cobas 6800/8800系统可用于执行cobas SARS-CoV-2检测，可在3个半小时内提供检测结果，并提供更高的操作效率、灵活性和最快的出结果时间，最高通量可在约3小时内提供多达96个结果，在24小时内coba s6800系统共提供1440个结果，cobas 8800系统共提供4128个结果。该检测可与Roche提供的用于cobas 6800/8800系统的其他检测试剂盒同时运行。
在美国，cobas SARS-CoV-2测试未经FDA批准，仅在FDA的紧急使用授权下使用。

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