“同情用药“以及适用的原则

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“同情用药“以及适用的原则

来源: | 作者:cznnyy | 发布时间: 2020-03-03 | 1324 次浏览 | 分享到:

“同情用药“以及适用的原则

一、什么是同情用药？
“同情用药”，又称扩大使用、病人使用，其核心内容是允许给一些不符合批准的临床条件，但“无药可救”的终端患者，在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物或医疗器械等。

二、为什么会有同情用药？
原创新药从研发到上市，可能有超过十年的漫长历程。新药上市前一般需经历三个阶段：

（1）药物临床前研究阶段，确定药物靶点和化合物、明确药理作用以及制剂的初步开发等，平均需2-4年；
（2）临床试验阶段，验证药物在人体内的安全性和有效性，共三期，从启动到完成平均需要4-6年；
（3）通过临床试验后注册上市及上市后的监测，平均需要1-2年；

一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市，他们在尝试多种现有药物无效后，希望使用可能对他们有效的在研新药，“同情用药”适时而生。

三、我国类似“同情用药”的相关规定
《中华人民共和国药品管理法》第23条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

四、哪些药物可以适用？
“正在开展临床试验”的药物

五、什么疾病可以适用？
“危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病”
适用的前提是什么？
“经医学观察可能获益且”“符合伦理原则”
同情用药仅适用于个案，不允许规模化开展：未上市药物禁止临床应用是原则，“同情用药”是例外，仅适用个例审查判断。如果同情用药的口开的太大，容易让整个药物研发开发和审批的流程彻底失败。

资料来源：光明科普、新华社、环球时报

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