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稳定的上游供应商
北京鹤鸣堂医药有限责任公司
公司始建于一九零一年，是北京百年老字号药品经营企业，期间经过改制，在1999年恢复原鹤鸣堂老字号企业名称为：北京鹤鸣堂医药有限责任公司。
2018年，公司积极转变业务发展方向，开始聚焦试验用药品领域。公司自建了15-25℃温控库、2-8℃冷藏库、-20℃冷冻库等多种温度区间的专业药品库房，总面积近2000平米，2019年7月通过了北京市药品监督管理局的GSP认证。
业务包含采买，国际运输，进出口，仓储，重包装，废药回收，销毁，档案留存，信息追溯等供应链全流程服务。
公司已经通过了强生、诺华等多家药企和CRO的供应商审计并提供相关服务。
百年历史沉淀
丰富的下游客户资源
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新闻资讯
NEWS
参与“瑞德西韦”临床试验项目，
提供试验用药品供应链管理服务
2020
为全国第一例涉及进出口的CAR-T细胞产品提供全流程供应链服务
2021
为国内首次免疫规划内疫苗
在非疫苗临床试验项目中的
合规供应提供通路解决方案
2022
药审中心领导率队调研
特殊物品全流程追溯系统
2017
鹤鸣堂正式转型临床试验领域，
为参比制剂公共服务平台提供
临床试验用药品全流程供应链服务
2018
试验用药品
项目管理中心
（DEPOT）建成
2019
发展历程
百济神州PD-1近日获批，2+4竞争格局正式形成，下一程比什么？
来源:
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作者:cznnyy
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发布时间: 2020-01-05
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同样来自本土企业信达的PD-1产品信迪利单抗注射液成功刚经过2019年的新一轮医保谈判进入国家医保目录，而进口产品K药则在上市仅一年半时间左右时调整了已有的慈善援助方案，大幅降低患者用药门槛。可以预见的是，在接下来的PD-1市场大比拼中，各家所面临的竞争态势，无疑都将更为激烈。
2019年12月28日，百济神州终于赶在年关之前，宣布其此前备受关注的PD-1产品百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液），已正式获得来自国家药品监督管理局的上市批准。这是其自主研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克抗体，此前已被NMPA纳入优先审评队列，而此次被批准的适应症，则是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
对于百济神州来说，这是其第二款获得批准的自主研发药物。一个月前，其首款自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA加速批准上市，成为其首款获批的产品。而此次获批的替雷利珠单抗注射液在是百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药。而从整个PD-1市场来看，百济神州的替雷利珠单抗则是国内上市的第六个单抗产品。至此，2+4的进口格局已正式形成。分别来自默沙东和BMS的K药和O药两个进口产品，与分别来自君实、信达、恒瑞、百济神州的四个本土PD-1单抗，正式构成国内PD-1领域内的第一梯队。
此前不久，同样来自本土企业信达的PD-1产品信迪利单抗注射液成功刚经过2019年的新一轮医保谈判进入国家医保目录，而进口产品K药则在上市仅一年半时间左右时调整了已有的慈善援助方案，大幅降低患者用药门槛。如今百济神州的PD-1新品获批，可以预见的是，在接下来的PD-1市场大比拼中，各家所面临的竞争态势，无疑都将更为激烈。
一、2+4格局正式形成
将过去一年多的时间称之为PD-1大爆发的一年，应该并不为过。首先是两个传奇产品在国内陆续的获批。2018年6月15日，百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗（商品名为Opdivo，民间称之为“O药”）正式在国内获得批准，而就在一个月之后（7月26日），默沙东的PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（商品名为Keytruda,民间称之为“K药”）亦在国内获批。二者在全球“神仙打架”的趋势也一路蔓延至中国，从争抢适应症到价格的争锋，K药和O药在国内都受到了极大的关注。到2018年年尾，两家重磅的本土创新企业的PD-1单抗产品也陆续面世。首先是君实生物的特瑞普利单抗注射液，作为中国首家获批临床的PD1单抗产品，君实的特瑞普利单抗一上市便吸引了极大的关注。而信达的信迪利单抗注射液则紧随其后，并且2019年的国家医保谈判，信迪利单抗也成为了唯一进入国家医保目录的产品品种。而到了2019年，最受关注的则是恒瑞和百济神州两家企业。但最终还是恒瑞先行一步。2019年5月31日，恒瑞医药此前所申报的PD-1药物注射用卡瑞利珠单抗正式获批，成为国内第五个上市的PD-1单抗产品。而百济神州的PD-1相对则姗姗来迟，成为第六个上市的PD-1单抗。从当前的市场结构来看，整个PD-1市场中2+4的竞争格局已然正式成形，其中君实、信达、恒瑞、百济神州也被视为本土生物医药企业中PD-1的“第一梯队”。但整体来说，几家企业的优势还是各有不同。
对于O药、K药来说，作为第一批进入中国市场的PD-1产品，其本身有原研产品的品牌加持，同时在医生群体中认可程度也较高。唯一的竞争劣势，是价格仍然较贵。尽管K药和O药几乎都在中国大陆给出了全球最低价，但是面对本土产品直接打三到四折的价格攻势，仍显得不那么占优势。同时也或许是因为全球定价策略的考量，在2019年新一轮国家药价谈判中，K药、O药均未进入医保，这也在一定程度上令行业颇感意外。而已正式集齐的本土第一梯队企业中，各自的特点也不尽相同。例如，作为相对“后来者”的恒瑞和百济神州，其竞争优势更多的体现在其研发投入资金的充沛，这使得其得以在海内外同时开展多项临床试验。以百济神州为例，根据其公开信息披露，截至目前其共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中11项为三期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种。
目前看来，恒瑞和百济神州在适应证布局上相较君实、信达更具有优势。目前恒瑞和百济神州各有三个癌肿进入临床三期，而君实和信达只有一项，在二期阶段，恒瑞和百济神州更是有5个癌种，据官方披露覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等中国高发癌种。率先上市的君实和信达的产品，其竞争优势目前显然更多体现在价格层面。君实的特瑞普利单抗自不必说，作为首个国产PD-1抗体药物，其7200元/240mg（支）、年治疗费用18.72万元在最初公布的时候就让行业为之惊叹，其价格显著低于早先上市的进口药，年费用大约只有进口品种的三分之一左右，除此之外还有慈善援助项目作为配合。而信达的信迪利单抗注射液则以显著的价格降幅，成功在2019年医保谈判中进入医保，价格优势也十分突出。
聚焦到此次最新获批上市的百济神州的单抗产品，百济神州方面表示此次其替雷利珠单抗在结构设计上具有三点显著的与众不同之处：一是独特的结合表位，能大范围阻断PD-1与PD-L1的结合，二是更持久的亲和力，带来潜在更好疗效；三是Fc段改造后避免ADCP效应，维持T细胞活性。而在下一个阶段，百济神州显然也把扩展适应症作为其重要的市场战略。百济神州方面的消息显示，除此次获批用于治疗R/R cHL的适应症外，替雷利珠单抗还在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种，总计招募患者超过4800名。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请已于2019年7月被国家药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，有望成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗，填补国内空白。
此外，同其他PD-1单抗相关企业普遍所选择的自建产能不同，百济神州的不同之处在于其选择了MAH制度下外包给CDMO的做法，此次获批的PD-1长期商业化产品供应交给的是德国老牌CDMO企业勃林格殷格翰，具体的生产则将主要集中在在位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地。但百济神州同时也有自己的产能储备计划。此前，百济神州投资约23亿元人民币、占地面积达10万平方米的百济神州广州生物药生产基地已于今年9月完成一期项目建设，一期产能可达8000升，后续总产能预计达到24000升。在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应，以确保充足的产能。
二、定价或成决胜市场关键
客观来说，从当前的国内PD-1市场竞争格局来看，抛开产品本身质量层次问题不说，单从时间维度来看百济神州并未占据优势。一方面，在两个进口产品获批之后，已经有三家本土企业陆续有产品获批。其中，同君实、信达的时间差在一年左右，而同恒瑞的时间差也有半年。错失首家本土PD-1产品光环之后，也没能赶上刚刚结束的国家医保谈判。而半年到一年的时间差里，其他企业已经陆续开始了一系列抢占市场的行动。
从销售额来看，其他几家的产品表现也都可圈可点。据业内媒体从具备O药、K药两款产品国内总代理资格的上海医药处获取的数据，K药在2018年上市的短短几个月实现了5亿多的销售额，O药则为4.5亿左右。而从已经公布的上市公司2019半年报来看，信达的PD-1收入2019年上半年已有3.22亿，而君实的产品从2月底开始实现全国销售，销售收入总额也有3.08亿元。除此之外，各家PD-1企业基本上也同第三方机构进行了合作，开展了一系列慈善援助的行为。这也在一定程度上对PD-1产品的用药可及性起到了帮助。当然，PD-1的市场潜力巨大，除了谁先上市谁更容易抢占市场先机之外，适应症的拓展以及商业化能力的强弱，都会是决定产品市场表现的重要因素。从这一点来看，百济神州面临的机会还有很多。而很显然的一点是，对于百济神州来说，目前的产能基本已不是问题，而有欧雷强这样的领军人物加持，百济神州的商业化的能力也不会遭受太多质疑。PD-1战争的下半场，比拼的除了商业化和产能之外，可能更多的还有定价。毕竟，前有K药大幅调整援助方案变相降低药价，以及信达生物以一定程度上超出行业预期的价格进入医保，百济神州在定价方面所面临的，是很现实的问题。
信息来源：E药经理人
2019年12月28日，百济神州终于赶在年关之前，宣布其此前备受关注的PD-1产品百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液），已正式获得来自国家药品监督管理局的上市批准。这是其自主研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克抗体，此前已被NMPA纳入优先审评队列，而此次被批准的适应症，则是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
对于百济神州来说，这是其第二款获得批准的自主研发药物。一个月前，其首款自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA加速批准上市，成为其首款获批的产品。而此次获批的替雷利珠单抗注射液在是百济神州首款在国内获批上市的自主研发抗癌新药。而从整个PD-1市场来看，百济神州的替雷利珠单抗则是国内上市的第六个单抗产品。至此，2+4的进口格局已正式形成。分别来自默沙东和BMS的K药和O药两个进口产品，与分别来自君实、信达、恒瑞、百济神州的四个本土PD-1单抗，正式构成国内PD-1领域内的第一梯队。
此前不久，同样来自本土企业信达的PD-1产品信迪利单抗注射液成功刚经过2019年的新一轮医保谈判进入国家医保目录，而进口产品K药则在上市仅一年半时间左右时调整了已有的慈善援助方案，大幅降低患者用药门槛。如今百济神州的PD-1新品获批，可以预见的是，在接下来的PD-1市场大比拼中，各家所面临的竞争态势，无疑都将更为激烈。
一、2+4格局正式形成
将过去一年多的时间称之为PD-1大爆发的一年，应该并不为过。首先是两个传奇产品在国内陆续的获批。2018年6月15日，百时美施贵宝的PD-1抑制剂纳武单抗（商品名为Opdivo，民间称之为“O药”）正式在国内获得批准，而就在一个月之后（7月26日），默沙东的PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（商品名为Keytruda,民间称之为“K药”）亦在国内获批。二者在全球“神仙打架”的趋势也一路蔓延至中国，从争抢适应症到价格的争锋，K药和O药在国内都受到了极大的关注。到2018年年尾，两家重磅的本土创新企业的PD-1单抗产品也陆续面世。首先是君实生物的特瑞普利单抗注射液，作为中国首家获批临床的PD1单抗产品，君实的特瑞普利单抗一上市便吸引了极大的关注。而信达的信迪利单抗注射液则紧随其后，并且2019年的国家医保谈判，信迪利单抗也成为了唯一进入国家医保目录的产品品种。而到了2019年，最受关注的则是恒瑞和百济神州两家企业。但最终还是恒瑞先行一步。2019年5月31日，恒瑞医药此前所申报的PD-1药物注射用卡瑞利珠单抗正式获批，成为国内第五个上市的PD-1单抗产品。而百济神州的PD-1相对则姗姗来迟，成为第六个上市的PD-1单抗。从当前的市场结构来看，整个PD-1市场中2+4的竞争格局已然正式成形，其中君实、信达、恒瑞、百济神州也被视为本土生物医药企业中PD-1的“第一梯队”。但整体来说，几家企业的优势还是各有不同。
对于O药、K药来说，作为第一批进入中国市场的PD-1产品，其本身有原研产品的品牌加持，同时在医生群体中认可程度也较高。唯一的竞争劣势，是价格仍然较贵。尽管K药和O药几乎都在中国大陆给出了全球最低价，但是面对本土产品直接打三到四折的价格攻势，仍显得不那么占优势。同时也或许是因为全球定价策略的考量，在2019年新一轮国家药价谈判中，K药、O药均未进入医保，这也在一定程度上令行业颇感意外。而已正式集齐的本土第一梯队企业中，各自的特点也不尽相同。例如，作为相对“后来者”的恒瑞和百济神州，其竞争优势更多的体现在其研发投入资金的充沛，这使得其得以在海内外同时开展多项临床试验。以百济神州为例，根据其公开信息披露，截至目前其共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中11项为三期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种。
目前看来，恒瑞和百济神州在适应证布局上相较君实、信达更具有优势。目前恒瑞和百济神州各有三个癌肿进入临床三期，而君实和信达只有一项，在二期阶段，恒瑞和百济神州更是有5个癌种，据官方披露覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等中国高发癌种。率先上市的君实和信达的产品，其竞争优势目前显然更多体现在价格层面。君实的特瑞普利单抗自不必说，作为首个国产PD-1抗体药物，其7200元/240mg（支）、年治疗费用18.72万元在最初公布的时候就让行业为之惊叹，其价格显著低于早先上市的进口药，年费用大约只有进口品种的三分之一左右，除此之外还有慈善援助项目作为配合。而信达的信迪利单抗注射液则以显著的价格降幅，成功在2019年医保谈判中进入医保，价格优势也十分突出。
聚焦到此次最新获批上市的百济神州的单抗产品，百济神州方面表示此次其替雷利珠单抗在结构设计上具有三点显著的与众不同之处：一是独特的结合表位，能大范围阻断PD-1与PD-L1的结合，二是更持久的亲和力，带来潜在更好疗效；三是Fc段改造后避免ADCP效应，维持T细胞活性。而在下一个阶段，百济神州显然也把扩展适应症作为其重要的市场战略。百济神州方面的消息显示，除此次获批用于治疗R/R cHL的适应症外，替雷利珠单抗还在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种，总计招募患者超过4800名。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请已于2019年7月被国家药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，有望成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗，填补国内空白。
此外，同其他PD-1单抗相关企业普遍所选择的自建产能不同，百济神州的不同之处在于其选择了MAH制度下外包给CDMO的做法，此次获批的PD-1长期商业化产品供应交给的是德国老牌CDMO企业勃林格殷格翰，具体的生产则将主要集中在在位于上海张江的勃林格殷格翰生物医药基地。但百济神州同时也有自己的产能储备计划。此前，百济神州投资约23亿元人民币、占地面积达10万平方米的百济神州广州生物药生产基地已于今年9月完成一期项目建设，一期产能可达8000升，后续总产能预计达到24000升。在通过相关资格验证和批准后将为百泽安后续大规模的应用提供额外的商业供应，以确保充足的产能。
二、定价或成决胜市场关键
客观来说，从当前的国内PD-1市场竞争格局来看，抛开产品本身质量层次问题不说，单从时间维度来看百济神州并未占据优势。一方面，在两个进口产品获批之后，已经有三家本土企业陆续有产品获批。其中，同君实、信达的时间差在一年左右，而同恒瑞的时间差也有半年。错失首家本土PD-1产品光环之后，也没能赶上刚刚结束的国家医保谈判。而半年到一年的时间差里，其他企业已经陆续开始了一系列抢占市场的行动。
从销售额来看，其他几家的产品表现也都可圈可点。据业内媒体从具备O药、K药两款产品国内总代理资格的上海医药处获取的数据，K药在2018年上市的短短几个月实现了5亿多的销售额，O药则为4.5亿左右。而从已经公布的上市公司2019半年报来看，信达的PD-1收入2019年上半年已有3.22亿，而君实的产品从2月底开始实现全国销售，销售收入总额也有3.08亿元。除此之外，各家PD-1企业基本上也同第三方机构进行了合作，开展了一系列慈善援助的行为。这也在一定程度上对PD-1产品的用药可及性起到了帮助。当然，PD-1的市场潜力巨大，除了谁先上市谁更容易抢占市场先机之外，适应症的拓展以及商业化能力的强弱，都会是决定产品市场表现的重要因素。从这一点来看，百济神州面临的机会还有很多。而很显然的一点是，对于百济神州来说，目前的产能基本已不是问题，而有欧雷强这样的领军人物加持，百济神州的商业化的能力也不会遭受太多质疑。PD-1战争的下半场，比拼的除了商业化和产能之外，可能更多的还有定价。毕竟，前有K药大幅调整援助方案变相降低药价，以及信达生物以一定程度上超出行业预期的价格进入医保，百济神州在定价方面所面临的，是很现实的问题。
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01
成为专业的生物试剂及试验
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